정부가 건강보험 적용 복제약의 가격 산정 기준을 크게 손질한다. 복제약의 ‘기준 상한선’ 역할을 하는 산정률을 오리지널약 대비 기존 53.55%에서 45%로 낮추는 한편, 소아용 의약품·항생제 등 필수의약품을 안정적으로 공급하거나 연구개발(R&D)에 적극적인 제약기업에는 더 두터운 우대 혜택을 부여하는 방향이다. 보건복지부는 2026년 3월 건강보험정책심의위원회 의결 내용을 반영한 ‘약제의 결정 및 조정 기준 일부개정안’을 행정예고하고, 국민 의견을 수렴한 뒤 8월 1일부터 본격 시행할 계획이라고 20일 밝혔다.
복제약 ‘산정률’ 53.55%→45%…기본 상한선 낮춘다
이번 개정안의 핵심은 복제약 가격 기준점인 산정률 조정이다. 보건복지부는 새로 출시되는 복제약이 적용받는 몸값(상한선)이 이전보다 낮아지도록, 오리지널약 대비 산정률을 53.55%에서 45%로 내린다고 밝혔다. 즉, 같은 계열의 오리지널약이 기준점이 될 때 복제약이 받는 최대 가격 수준을 더 낮게 설계한 셈이다.
정부는 이를 통해 약값에 낀 ‘거품’을 줄여 건강보험 재정의 효율성을 높이겠다는 목적을 내세웠다. 다만 복제약 전반의 일괄 인하에 그치지 않고, 제약산업이 국민 건강과 직결된 필수의약품 공급 및 연구개발에 더 집중하도록 인센티브 구조를 동시에 개편한다는 방침이다.
‘우대’가 바뀐다…준혁신형·수급안정 선도기업 신설
정부는 가격을 깎는 대신 ‘책임감 있는 기업’에 점수를 더 주는 방식으로 보완하겠다고 강조했다. 이를 위해 기존의 ‘혁신형 제약기업’ 제도를 발전시킨 새로운 범주인 ‘준혁신형 제약기업’을 마련한다. 규모가 혁신형에 비해 완전히 동일하지는 않더라도 일정 수준의 연구비를 쓰는 기업이 만든 약은 가격 우대를 받을 수 있도록 설계했다.
또한 환자 치료에 꼭 필요하지만 수익성이 낮아 생산 중단 위험이 있는 약을 꾸준히 공급하는 기업에는 ‘수급 안정 선도기업’으로 지정하는 방식을 도입한다. 정부는 비상시에도 의약품이 끊기지 않도록 국내 생산 기반을 강화하겠다는 취지로 풀이된다. 전쟁이나 천재지변 같은 상황에서 필수 약을 안정적으로 공급할 수 있는지에 초점을 맞춘 셈이다.
아이 약·항생제에 더 큰 가산 혜택…가산 기간도 3년→5년
우대 체계의 구체적 초점은 소아용 의약품과 항생제다. 개정안에 따르면 제약사가 소아용 의약품이나 항생 주사제를 직접 생산하고 일정 요건을 충족하면, 약값을 더 높게 책정하는 ‘가산 혜택’이 적용된다. 특히 외국산 원료 의존도를 낮추기 위해 국내 제조소에서 원료를 합성해 만든 의약품에 대해서도 우대 대상이 포함된다.
여기에 정부는 우대 적용 기간도 늘린다. 가산 혜택이 기존 3년에서 5년으로 연장되면서, 정부로부터 우대받는 기간이 길어지는 만큼 기업이 보다 안정적으로 필수 약품 생산을 지속하거나 신약 개발에 투자할 수 있는 환경을 조성하겠다는 설명이다.
“재정 효율” vs “산업 충격” 논쟁…의견수렴 과정이 관건
이번 개정안은 ‘약값 인하’와 ‘공급·혁신 유도’를 동시에 꾀하는 구조라는 점에서 정책 목표는 명확하지만, 현장에서는 제약업계의 반발과 우려도 예상된다. 복제약 가격 기준을 낮추면 단기적으로는 기업의 수익성에 압박이 될 수 있기 때문이다. 반대로 정부는 우대 기준을 충족하는 기업에는 더 높은 가격을 적용하고, 가산 기간도 늘려 약품 공급의 지속성을 높이겠다고 맞선다.
또 이번 개정안은 7월 13일까지 의견을 받은 뒤 8월 1일부터 시행한다. 즉, 행정예고 기간에 제약업계·환자 단체·학계 등 이해관계자들의 구체적 요구와 쟁점이 추가로 제기될 가능성이 크다. 예컨대 우대 요건의 현실성, 필수의약품 정의 및 지정 기준, 해외 원료 의존을 줄이는 ‘국내 합성’ 요건의 적용 범위 등이 실제 사업 계획에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모인다.
무엇이 달라지나…7월 의견수렴 후 8월부터 가격·인센티브 체계 적용
보건복지부는 이번 개정안이 단순히 가격을 깎는 수준을 넘어, 제약 산업이 필수의약품 공급과 연구개발에 집중하도록 ‘유도 장치’를 정교화하는 데 목적이 있다고 밝혔다. 핵심은 복제약 가격 상한선은 낮추되, 필수 약품 공급과 R&D에 기여하는 기업에는 우대 점수를 강화해 균형점을 찾겠다는 것이다.
향후 관전 포인트는 두 가지다. 첫째, 복제약 산정률 하향에 따른 약가 변동이 실제 조달·처방·환자 부담에 어떤 양상으로 나타날지다. 둘째, ‘준혁신형 제약기업’과 ‘수급 안정 선도기업’ 제도가 얼마나 많은 기업을 끌어들이고, 소아용 의약품·항생제 등에서 생산 안정화 효과가 나타나는지 여부다. 제도가 현장에서 제대로 작동하는지 가늠하려면 시행 이후의 지정 결과와 약가 조정 흐름을 살펴볼 필요가 있다.
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