셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 CT-P73이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 이에 따라 회사가 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73 세 종 모두가 패스트트랙에 포함됐다. 개발사와 FDA의 협의 기회가 늘어나면서 향후 임상·허가 전략을 보다 효율적으로 수립할 기반이 마련됐다.
임상 중 ADC 후보 3종 모두 지정
세 후보물질은 서로 다른 표적을 겨냥한다. CT-P70은 c-MET, CT-P71은 넥틴-4, CT-P73은 조직 인자를 표적으로 삼는다. 암세포에서 과도하게 나타나는 특정 항원을 구분해 약물을 전달한다는 공통 원리를 가지면서도, 적용할 암종과 환자군은 후보별로 다르다.
ADC는 특정 항원과 결합하는 항체에 링커 기술로 세포독성 약물을 붙인 형태의 항암제다. 항체가 표적을 찾아가고 결합된 약물이 암세포에 작용하도록 설계한다. 정상 세포에 미치는 영향을 줄이면서 치료 효과를 높이는 것이 개발 목표지만, 실제 효능과 안전성은 임상시험을 통해 확인해야 한다.
새로 지정된 CT-P73은 자궁경부암을 포함한 여러 고형암에서 과도하게 발현되는 조직 인자를 표적으로 한다. 패스트트랙 지정 적응증은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암이다. 셀트리온은 비임상 연구에서 기존 치료제와 유사하거나 더 우수한 항종양 효과와 안전성을 확인했다고 설명했다.
패스트트랙은 승인 아닌 개발 촉진 제도
FDA 패스트트랙은 중증 질환을 대상으로 하고 기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정된 개발사는 FDA와 더 긴밀하게 협의하고 허가 전략 수립 과정에서 지원받을 수 있다. 다만 패스트트랙 지정 자체가 치료 효과의 최종 입증이나 판매 승인을 의미하지는 않는다.
후보물질의 가치는 앞으로 나올 임상 데이터에 의해 결정된다. 초기 임상에서는 안전성, 적정 용량, 약물의 체내 작용과 함께 항종양 신호를 살핀다. 개발 속도가 빨라질 가능성이 있더라도 각 단계에서 요구되는 근거와 심사 기준을 충족해야 한다는 점은 달라지지 않는다.
셀트리온은 패스트트랙에 지정된 세 후보 가운데 두 종의 임상 1상을 연내 일부 마무리할 계획이다. 주요 지표를 담은 톱라인 결과는 내년 상반기 이후 발표할 예정이다. 어느 후보가 대상인지와 세부 일정은 후속 발표와 임상 진행 상황을 통해 구체화될 것으로 보인다.
직접 상업화와 기술 이전 병행
회사는 임상 결과와 시장성을 평가해 경쟁력이 높은 물질은 글로벌 상업화까지 직접 추진한다는 방침이다. 다른 후보는 라이선스 아웃, 즉 기술 이전을 통해 기술료와 단계별 수익을 확보하는 전략을 검토한다. 여러 후보를 동시에 개발하면서 위험을 분산하고 자산별 가치를 극대화하려는 구상이다.
다중항체 기반 후보물질 CT-P72도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 예정이다. ADC뿐 아니라 다양한 항체 신약 플랫폼으로 연구개발 범위를 넓히는 흐름이다. 후보 수가 늘어날수록 임상 우선순위와 투자 배분, 생산 역량을 체계적으로 관리하는 일이 중요해진다.
이번 지정으로 셀트리온은 세 ADC 후보의 개발 과정에서 FDA와 협의할 통로를 강화했다. 다음 관전 지점은 임상 1상의 안전성과 초기 효능 데이터, 그리고 후보별 상업화 전략이다. 환자에게 실제 치료 선택지로 제공되기까지는 추가 임상과 심사가 남아 있으며, 패스트트랙의 의미도 이 과정을 지원하는 제도로 이해할 필요가 있다.
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