신약 건강보험 적용 ‘속도’ 붙는다…건보-제약사 ‘별도 합의’ 법적 근거 마련

환자들이 새로 나온 치료제를 더 빨리 처방받을 수 있는 길이 넓어졌다. 보건복지부가 신약의 건강보험 적용 과정에서 건강보험공단(건보공단)과 제약사가 약값 상한선을 ‘별도로 합의’할 수 있도록 하는 법적 근거를 마련하고, 지난 15일부터 시행에 들어갔다. 중증·희귀질환 환자처럼 시간 지연이 곧 치료 기회 손실로 이어지는 영역에서 접근성이 개선될지 주목된다.

보건복지부는 22일 “신약에 대한 환자 접근성을 높이고 제약산업의 대외 경쟁력을 강화하기 위해 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 일부 개정해 15일부터 시행 중”이라고 밝혔다. 이번 개정의 핵심은 신약 가격 결정 과정에서 건보공단과 제약사가 건강보험이 적용되는 약값의 상한선을 놓고 추가적인 협의를 진행할 수 있게 됐다는 점이다.

약값 ‘별도 합의’로 신약 도입 속도 단축

기존에는 절차에 따라 가격이 결정되는 과정에서 소요 시간이 길어지거나 협상 결렬이 발생할 경우, 건강보험 적용이 늦어지는 문제가 제기돼 왔다. 이번 개정은 이를 완화하기 위해 보건복지부 장관이 정하는 신약 등(대상 범위는 세부 기준에 따름)에 대해 건보공단과 제약사가 상한선을 별도로 합의할 수 있도록 길을 열었다.

합의된 가격은 곧바로 확정되는 것이 아니라, 건강보험정책심의위원회 심사를 거쳐 최종 결정된다. 다만 심사와 더불어, 확정된 정보가 제약사뿐 아니라 건보공단, 건강보험심사평가원(심평원) 및 환자들이 실제로 이용하는 병·의원과 약국에 즉시 통보될 수 있도록 전산 전달 체계를 강화한 점이 특징으로 꼽힌다. 보건복지부는 심평원이 운영하는 전산 시스템을 통해 관련 행정 절차의 효율성을 높이겠다는 방향을 제시했다.

혜택은 중증·희귀 환자…“치료 기회 앞당김”

이번 조치로 가장 큰 기대를 모으는 분야는 중증 질환과 희귀 질환 환자다. 건강보험 적용이 늦어지면 병원 현장에서 최신 치료제를 쓰는 데 제약이 생기고, 환자들은 가격 부담 또는 치료 공백이라는 이중 부담을 겪게 된다. 복지부는 ‘별도 합의’ 제도를 통해 최신 치료제의 공급 시점이 앞당겨질 수 있다고 설명했다.

또한 건강보험이 이미 적용돼 판매 중인 의약품에도 변화가 생길 수 있다. 개정안은 이미 고시된 약이라 하더라도 안정적인 공급이 필요하다고 판단되면 제약사가 신청해 약값을 다시 협상할 수 있는 길을 열었다. 이는 원가 급등이나 수입 환경 변화 등으로 공급이 흔들릴 가능성이 생겼을 때, 가격 조정을 통해 생산·공급의 연속성을 담보하려는 취지로 해석된다.

복지부는 이런 장치가 약이 품절되거나 공급이 중단되는 상황에서 환자들이 치료를 끊어야 하는 불안감을 줄이는 데 도움을 줄 것으로 보고 있다. 제약사 입장에서도 적정 수준의 이윤과 생산 동기를 부여받아 보건안보(의약품 공급 안정성)를 강화하는 효과가 기대된다는 설명이다.

제도의 관건: 속도와 투명성의 균형

신약 접근성을 높이기 위한 ‘속도전’은 분명 긍정적이지만, 이번 제도는 시장과 재정에 어떤 결과를 낼지에 대한 면밀한 관찰이 필요하다는 시각도 존재한다. ‘별도 합의’가 실제로는 어떤 기준으로 대상이 선정되고, 합의 가격이 어느 수준에서 형성되는지에 따라 환자 혜택과 건보재정 영향이 달라질 수 있기 때문이다.

복지부는 환자들이 약값 부담 때문에 치료를 포기하거나 약이 없어 치료를 중단하는 일이 없도록 “제도를 지속해서 보완하겠다”는 입장을 밝혔다. 결국 이번 개정의 성패는 신약 적용 기간 단축과 함께, 합의 과정의 예측 가능성과 최종 심사 단계(건강보험정책심의위원회)의 판단 일관성에 달려 있다는 평가가 나온다.

약이 끊기지 않게…‘재협상’의 범위도 주목

또 하나의 관전 포인트는 이미 고시된 약의 ‘재협상’ 트리거다. 개정안은 안정적 공급 필요성을 판단할 수 있는 신청 절차를 명시한다. 원가 상승이나 수입 환경 변화 같은 상황이 발생했을 때, 가격 조정이 실제로 공급을 되살리는 역할을 할지, 또는 재협상이 지나치게 잦아지면 재정 부담으로 이어지지 않을지 검증이 필요하다.

복지부 관계자는 제도가 환자 치료의 연속성을 지키고 제약사의 안정적 생산을 유도해 국가 차원의 공급 안정성을 강화하는 방향이라고 설명했다.

What’s Next

이번 규칙 개정이 시행된 만큼, 후속으로는 대상 신약이 실제로 ‘별도 합의’ 절차를 밟는 사례가 언제 나오는지가 중요하다. 특히 중증·희귀질환에서 어떤 치료제가 건강보험 적용까지 걸리는 시간을 얼마나 단축할지 데이터가 쌓일 전망이다.

동시에 건보 재정 영향과 약가 투명성도 함께 평가돼야 한다. 보건당국과 제약업계가 속도와 공급 안정성을 얻는 동시에, 환자와 국민이 신뢰할 수 있는 심사·공시 체계가 유지되는지 여부가 향후 제도 개선 논의의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.