환자들이 긴급하게 필요한 필수의약품이나 혁신 신약을 건강보험 혜택으로 더 빠르게 처방받을 수 있는 길이 열렸다. 21일 국민건강보험공단(건보공단)에 따르면, 약가(급여) 협상 절차를 대폭 단축하는 내용의 ‘약가협상지침’ 개정이 본격 시행에 들어갔다.
이번 개정의 핵심은 감염병 위기나 약품 공급 부족 등 ‘긴급 상황’에서 약값 협상 기간을 기존 60일에서 30일로 줄이는 신속 협상 제도를 도입하는 한편, 제약사가 신약 가격에 대한 이견을 조기에 조율할 수 있도록 하는 약가 유연계약의 세부 운영지침을 마련한 것이다. 절차가 빨라지는 만큼 환자들의 건강보험 적용 치료 대기 기간도 줄어들 전망이다.
긴급 상황이면 협상기간 절반으로…30일 내 결론
기존에는 보건복지부 장관이 약값 협상을 ‘명령’하면 다음 날부터 약제급여평가위원회(평가위)에서 협상이 60일간 진행됐다. 이 때문에 소비자가 건강보험이 적용된 치료제를 처방받기까지 시간이 길어질 수 있다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.
개정안에 따르면, 감염병 위기 또는 급박한 공급 부족 등으로 중앙행정기관 등의 협조 요청이 있고, 평가위에서 평가된 약제의 경우 협상 기간이 30일로 단축된다. 또한 기존 필수 약보다 임상적 유용성이 개선돼 추가 인정된 약, 약값 직권 조정으로 재협상을 하는 약 등도 30일 안에 협상을 마무리해야 한다.
건보공단은 신속 협상 도입이 환자들이 새로운 치료제를 기다리는 시간을 단축하는 데 직접적인 효과가 있을 것으로 보고 있다. 다만 속도와 별개로 환자 안전과 의약품의 안정적 공급을 보장하는 안전장치는 현행 수준을 유지한다는 방침이다.
‘약가유연계약’ 도입…최고가와 합의 상한을 분리 운영
이번 개정안은 협상 기간 단축에 더해, 신약의 국내 급여 진입을 지연시키는 가격 이견 문제를 완화하기 위한 장치도 포함하고 있다. 새로 신설된 약가유연계약은 신약 등의 가격에 대해 제약사와 건보공단이 별도의 합의를 체결하는 방식이다.
특히 건강보험에 고시될 최고 가격(상한금액표 금액)과 실제로 적용되는 별도의 합의 상한금액을 분리해 유연하게 관리할 수 있도록 설계됐다. 이 과정에서 고시 최고가는 미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다·일본 등 이른바 A8 국가의 조정 최고가 범위 안에서 결정된다.
해당 신약이 A8 국가에 아직 등재되지 않은 경우에는 유사 약의 조정 최고가를 기준으로 삼고, 환율은 계약 신청 전월을 포함한 최근 36개월간의 평균 최종고시 매매기준율을 적용해 공정성을 높인다는 설명이다.
사전협의도 확대…초기 행정절차 지연 줄여
건보공단은 약가 유연계약과 함께 사전협의제도도 긍정적 효과가 있을 것으로 기대했다. 제약사가 신청 전 단계에서 건보공단과 협상을 위한 사전 협의를 진행하고, 필요한 서류를 미리 제출할 수 있게 해 초기의 번거로운 절차(공식 협상단 구성, 문서 통보 등)를 대거 줄이겠다는 구상이다.
건보공단 관계자는 “불필요한 행정 지연이 줄어들수록 환자들이 건강보험 혜택이 적용된 의약품을 처방받는 시점도 앞당겨질 수 있다”고 밝혔다.
협상 결렬 시 절차도 명확…안전장치는 유지
개정안은 신속성과 함께 불확실성에 대한 대응 절차도 규정하고 있다. 제약사와 건보공단 간 의견 차이가 좁혀지지 않아 협상이 최종 결렬되면, 건보공단은 결렬 사실과 진행 경과를 제약사에 문서로 알리고 보건복지부 장관에게 즉시 보고하는 절차를 거친다.
즉 협상 기간을 줄이더라도, 협상 결과의 투명성을 확보하고 정책 책임 소재를 명확히 하는 장치가 함께 작동하도록 했다는 점이 특징이다. 환자 안전 및 안정적인 공급 체계는 기존과 동일하게 유지된다는 점도 강조됐다.
무엇을 지켜봐야 하나
이번 제도 개정의 성패는 ‘긴급 상황’ 판단과 협상 운영이 실제로 얼마나 신속하고 예측 가능하게 이뤄지는지에 달려 있다. 환자 입장에서는 감염병 유행이나 공급난이 발생했을 때 신약과 필수 약의 급여 적용까지 걸리는 시간이 실제로 어느 정도 단축되는지가 핵심 관찰 포인트다.
또 약가유연계약의 적용 범위와 효과도 중요하다. 제약사 입장에서는 가격 이견으로 협상이 지연되던 사례가 줄어드는지, 건강보험 재정과의 균형 속에서 ‘유연한 상한’이 어떤 방식으로 작동할지가 향후 제도 신뢰도에 영향을 줄 전망이다.
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