혁신적인 치료 기회를 넓히기 위해 도입된 ‘혁신의료기술’ 제도가 정작 환자 안전을 위협할 정도로 허술하게 운영돼 온 정황이 감사에서 드러났다. 보건복지부가 한국보건의료연구원(이하 보의연)을 대상으로 실시한 종합감사 결과에 따르면, 심의 과정에서 이해충돌이 제대로 걸러지지 않았고, 사망·심정지 등 중대 이상반응에 대한 보고가 늦거나 누락되는 등 전반적인 관리 체계에 심각한 문제가 확인됐다.
중대 이상반응 보고 ‘2일’ 의무 무력화
현행 지침에 따르면 사망이나 심정지처럼 생명에 직결되는 중대한 이상반응이 발생하면 발현 후 2일 이내에 보의연에 보고해야 한다. 그러나 감사 결과, 뇌졸중 환자를 대상으로 하는 특정 혁신의료기술을 사용하는 과정에서 혈관 파열로 인한 하반신 마비, 뇌출혈, 뇌경색 재발, 심정지 등 치명적 사례가 발생했음에도 관련 업체가 보고 의무를 제대로 지키지 않은 것으로 나타났다.
구체적으로 해당 업체는 중대 이상반응을 아예 보고하지 않거나, 적절한 시점을 넘겨 수개월 뒤 뒤늦게 보고서를 제출하는 등 ‘늑장 보고’가 확인됐다. 이로 인해 보의연은 위원회 보고나 기술 사용 중단 등 후속 조치를 제때 취하지 못한 것으로 지적됐다. 환자의 생명과 직결되는 위험이 발생했는데도, 경보 체계가 제대로 작동하지 않은 셈이다.
심의 공정성 훼손…이해충돌 위원 참여 적발
감사에서는 심의의 투명성도 훼손된 정황이 나왔다. 혁신의료기술의 안전성과 잠재성을 평가하는 전문위원회 심의 과정에서 신청 업체와 위원이 지나치게 밀접한 관계로 확인된 것이다.
보의연 감사 결과, 특정 위원이 신청 업체 대표이사와 매우 밀접한 관계인 것으로 드러났는데, 두 사람은 같은 병원에서 교수로 재직하면서 다수의 논문을 공동 집행하고 특허까지 함께 발명한 것으로 전해졌다. 연구원은 이런 정황을 인지했음에도 해당 위원을 심의에서 제외하지 않아, 공정해야 할 심사가 불투명하게 진행될 소지가 있었다는 게 보건복지부의 판단이다.
고시 범위 벗어난 기술 사용·부적절 청구 모니터링 ‘구멍’
혁신의료기술은 정부가 정한 사용 목적과 대상 환자에 한해 제한적으로 적용돼야 한다. 하지만 건강보험료 청구 자료 분석 결과, 감사 대상 기간 동안 일부 기술이 고시 범위를 벗어난 방식으로 수행된 사례가 다수 확인됐다. 예컨대 시력 장애 치료를 위한 기술이 신장염 환자에게 시행되는 등 목적·대상 기준을 일탈한 정황이 지적됐다.
보의연은 이러한 부적정 사례를 감시하고 걸러낼 책임이 있음에도 모니터링을 충실히 수행하지 못한 것으로 나타났다. 환자 안전 문제뿐 아니라, 제도 운영의 핵심인 ‘사후 관리’가 제대로 작동하지 않았다는 점에서 파장이 크다.
정부는 “환자 안전 최우선” 강조…절차 보완·직권평가 예고
보건복지부는 이번 감사 결과를 바탕으로 보의연에 엄중한 조치를 요구했다. 이해충돌 가능성을 사전에 차단할 수 있도록 업무 처리 절차를 즉시 보완하라고 주문했으며, 중대 부작용 보고 의무를 위반한 관련자에 대해서는 경고 조치 등 책임을 묻겠다는 방침을 밝혔다.
또한 부작용이 반복되는 특정 혁신의료기술에 대해서는 실지 의료기관 현장점검과 함께, 필요한 경우 기술 승인을 취소할 수 있는 직권 평가를 실시하라고 권고했다. 정부는 혁신 의료기술의 도입 자체가 중요하더라도, 그보다 우선하는 가치는 환자 안전이라고 강조했다.
보의연 “규정 정비·관리시스템 강화”
이에 대해 보의연은 위원회 심의의 객관성을 높이기 위한 관련 규정을 정비하고, 업체들이 안전성 보고 절차를 철저히 지키도록 관리 시스템을 강화하겠다는 대책을 내놓았다. 아울러 정부는 유관기관과의 협력을 통해 사후관리 체계를 보완할 방침이다.
무엇이 달라져야 하나…향후 점검 포인트
이번 감사가 보여준 핵심은 ‘혁신’의 속도 경쟁 속에서 환자 안전을 담보하는 규정과 절차가 형식화될 위험이다. 중대 이상반응 보고 체계의 실효성, 이해충돌 방지 장치의 작동 여부, 그리고 청구·시행 데이터를 통한 사후 감시가 동시에 개선돼야 한다는 지적이 나온다.
향후에는 보의연의 절차 보완이 실제로 심의 현장에서 어떻게 적용되는지, 중대 이상반응 보고의 준수율이 얼마나 개선되는지, 그리고 반복 부작용 기술에 대한 직권 평가가 어떤 결과로 이어질지에 관심이 쏠린다. 환자 입장에서는 기술의 ‘혁신성’만큼이나 위험 관리의 신뢰성이 제도 선택의 기준이 될 전망이다.
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