건강보험 약값 인하 ‘연착륙’…R&D 투자 제약사 최대 30% 감면·수출용 환급계약 확대

건강보험공단이 사용량-약가 연동 협상 운영지침을 손질해 약값 인하 부담을 조정하는 방안을 내놨다. 공단은 약값 인하 협상 과정에서 제약사의 연구개발(R&D) 투자를 유도하고, 국산 신약의 해외 수출 불이익을 줄이기 위해 신약에 대한 환급계약 절차를 확대하는 한편, 의도와 무관하게 사용량이 늘어난 경우에 대한 일회성 정산 제도도 신설했다고 27일(발표일 기준) 밝혔다. 개정 지침은 6월 25일부터 즉시 시행되며, 공단과 약값 조정 절차를 진행 중인 약부터 순차 적용된다.

R&D 투자 제약사, 약값 인하율 최대 30% 감면

이번 개정의 핵심은 ‘약값을 깎는 협상’의 방식과 산정 기준을 명확히 하는 동시에, 정책 취지에 성실히 협조한 제약사에 대해 부담을 완화하는 데 있다. 공단에 따르면 최근 5년 동안 약값 인하 협상을 2차례 이상 거치며 정부 정책에 협조해 온 약을 대상으로, 특히 제약사의 투자 구조에 따라 감면 폭이 달라진다.

개정 지침에서 가장 눈에 띄는 조치는 신약 개발에 힘쓰는 기업에 대한 지원이다. 공단은 대상 약이 혁신형 제약기업이거나, 제약사가 전체 매출액의 10% 이상을 오로지 연구개발비로 재투자하는 경우에는 원래 깎아야 할 약값 인하율의 30%를 면제해주기로 했다. 즉, 약값 인하 압박을 받더라도 R&D 투자 여력을 지키도록 설계한 셈이다.

수출 경쟁력 보호…상한금액은 유지, 차액은 현금 환급

공단은 또 국산 의약품이 해외 시장에서 ‘가격 인하의 파급효과’를 받는 문제를 해결하기 위한 장치도 강화했다. 우리나라에서 공식 약값이 인하되면 해외 정부나 바이어들이 가격을 더 낮춰달라고 요구할 가능성이 커, 제약사의 수출 일정이나 마케팅 전략에 차질이 생길 수 있다는 우려가 반영됐다.

이에 따라 공단은 세계 최초 개발 신약이나 세포치료제 등 특정 유형의 약에 대해서는, 해외에 보일 때 기준이 되는 겉보기 상한금액(환자 처방 기준의 상한)을 깎지 않고 그대로 유지하도록 했다. 대신, 원래 인하해야 했던 차액만큼을 제약사가 공단에 현금으로 직접 송금하는 환급계약을 체결할 수 있도록 길을 열었다.

환급계약은 기본적으로 3년 동안 유지되며, 필요하면 3년 더 연장할 수 있다. 공단은 이를 통해 ‘국내 약값 인하’와 ‘해외 가격 협상력 약화’ 사이의 연결고리를 끊고, 수출 경쟁력을 일정 부분 방어하려는 목적이라고 설명할 수 있다.

의도치 않은 사용량 증가엔 ‘영구 인하’ 대신 일회성 정산

약값 인하 협상에서 발생할 수 있는 또 다른 공정성 문제도 손봤다. 공단은 제약사가 약을 잘 팔아 판매량이 늘어난 경우가 아니라, 국가적 위기나 복지 정책 변화 같은 외부 요인 때문에 사용량이 급증한 약들이 있을 수 있다고 봤다. 이 경우엔 제약사의 의도와 무관하게 사용량이 늘었는데도 약값이 영구적으로 깎이면 과도한 부담이 될 수 있다는 판단이 반영됐다.

개정안은 이런 ‘억울한’ 사각지대를 줄이기 위해, 정부 요청으로 급히 생산이 늘거나(예: 예상치 못한 감염병 유행), 난임 시술 건강보험 지원 확대 등으로 해당 약의 사용량이 늘어난 경우 등에서 일회성 환급계약 제도를 신설했다. 공단은 영구적인 약값 인하 대신, 차액을 한 번만 현금으로 정산하고 협상을 종료하는 방식으로 구제하는 구조를 마련했다.

재정 건전성은 유지…조건부 보호와 예외 규정도 병행

다만 공단은 재정 절감 장치가 느슨해지는 것은 아니라고 강조했다. 기본적인 약값 인하 기준은 엄격하게 유지되며, 보호 조치가 적용되지 않는 경우도 명확히 했다. 예를 들어 처음 등록할 때 약속한 예상 판매량보다 30% 이상 많이 팔린 ‘유형 가’ 약, 또는 이미 약값이 깎였는데도 다음 해에 판매량이 또 60% 이상 급증한 ‘유형 나’ 약은 예외 없이 협상 테이블에 올라가 값을 깎아야 한다.

또한 총판매액이 연 30억원 미만인 약, 이미 시장 평균가보다 10% 이상 싸게 공급되는 약, 값이 원래 너무 저렴해 생산 중단 우려가 있는 약 등은 보호 조치 적용 대상에서 제외될 수 있다. 결국 ‘감면’과 ‘환급’은 R&D 투자와 수출·외부 상황 같은 정당한 사유가 있을 때 설계된 보완장치로, 약값 인하의 원칙 자체는 유지되는 구조다.

앞으로의 관전 포인트: 적용 범위와 환급계약 집행 속도

이번 지침 개정은 제약업계에 적지 않은 영향을 줄 가능성이 있다. 특히 R&D 투자에 대한 30% 인하 면제와 신약·세포치료제의 환급계약은 기업들이 약가 조정 국면에서 투자·사업전략을 세우는 방식에 직접적인 변수가 될 수 있다. 공단이 실제로 어떤 약을 감면·환급 대상으로 분류할지, 그리고 공단-제약사 간 환급계약의 체결 속도가 시장의 체감 변화를 좌우할 전망이다.

업계에서는 또한 ‘일회성 환급계약’이 어떤 외부 요인을 얼마나 폭넓게 인정할지에 관심이 쏠린다. 향후 감염병 유행이나 정책 변경이 발생했을 때, 제약사가 겪을 수 있는 불확실성이 완화될지 여부가 지표가 될 수 있다. 공단과 제약사 간 협상 결과가 누적되면서 제도의 실효성 평가도 본격화될 것으로 보인다.